Государственная фармакопея Российской Федерации

Государственная фармакопея Российской Федерации (с др.-греч. φαρμακον — лекарство, яд и др.-греч. ποιη— делаю, изготовляю) — основной нормативный документ, сборник стандартов и положений, определяющий показатели качества выпускаемых в РФ лекарственных субстанций и изготовленных из них препаратов. В связи с непрерывным развитием фармацевтической науки и фармацевтического анализа, необходимостью вносить новые методы анализа и новые препараты, Государственная фармакопея РФ периодически переиздается.

История Государственной фармакопеи Российской Федерации

В России первая фармакопея была издана в 1765 году на латинском языке, это было негосударственное издание, предназначавшееся для нужд военных госпиталей.

Первая государственная гражданская фармакопея России (Pharmacopoea Rossica, на латинском языке) вышла в 1778 году. Вторая государственная фармакопея была издана в 1798 году; в 1802 году она была переведена на русский язык, став первой в истории фармакопеей на национальном языке.

Первое официальное издание фармакопеи на русском языке вышло в 1866 году.

Во второй половине XIX века большой вклад в развитие российских фармакопей внёс профессор и академик Ю. К. Трапп, составитель третьего издания государственной фармакопеи (1880), а также «Военной фармакопеи» (1864), «Морской фармакопеи» (1869), «Придворной фармакопеи» (1871) и «Карманной фармакопеи» (1881).

Список официальных изданий фармакопеи на русском языке:

• Первое издание Фармакопеи России опубликовано в 1866 г.
• Втopoe издание Фармакопеи России — в 1871 г.
• Третье издание Фармакопеи России — в 1880 г.,
• Четвёртoe издание Фармакопеи России — в 1891 г.,
• Пятoe издание Фармакопеи России — в 1902 г.,
• Шестoe издание Фармакопеи России — в 1910 г.,
• Седьмoe издание Фармакопеи СССР — в 1925 г. ,
• Восьмoe издание Фармакопеи СССР — в 1946 г.,
• Девятoe издание Фармакопеи СССР — в 1961 г.,
• Десятoe издание Фармакопеи СССР — в 1968 г.,
• Одиннадцатoe издание ГФ XI СССР
  •  — первый выпуск — в 1987 г.
  •  — второй выпуск — в 1989 г. (незавершённое издание)

Составление, дополнение и переиздание Фармакопеи осуществлялось Фармакопейным комитетом. В ГФ XI на каждый препарат и общие методы их контроля были введены фармакопейные статьи.

• Двенадцатое издание ГФ РФ:
  •  — часть первая — в 2007 г.
  •  — часть вторая — в 2010 г.
• Тринадцатое издание ГФ РФ было опубликовано в 2015 г.

Государственная фармакопея Российской Федерации XII и XIII издания

В период между изданиями ГФ РФ качество новых субстанций и препаратов регламентировалось с помощью фармакопейной статьи предприятия (ФСП), фармакопейной статьи (ФС) и общей фармакопейной статьи (ОФС).

На подготовку ГФ XII оказало влияние участие Российской Федерации в работе Комиссии Европейской фармакопеи.

ГФ РФ XII состоит из пяти частей. Финансирование осуществлялось за счёт средств от реализации.

• Первая часть ГФ РФ XII издания была опубликована в 2008 году тиражом 100 тысяч экземпляров, введена в действие с 2009 года. При выпуске было подчеркнуто, что во исполнение руководящих документов каждое аптечное учреждение и предприятие оптовой торговли обязано иметь ГФ РФ XII как сборник основных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, применяемых в фармакопейном анализе и производстве. Первая часть ГФ РФ XII содержит 45 ОФС и 77 ФС на фармацевтические субстанции, в том числе входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Статьи описывают характеристики и/или свойства различных лекарственных форм, методы исследования характеристик качества лекарственных средств, ФС определяют требования к качеству лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ.

В состав редакционного совета входили представители Минздравсоцразвития, Росздравнадзора, Росздрава, ФФОМС и ведущие российские учёные.

В конце 2015 года была опубликована электронная версия XIII издания государственной фармакопеи Российской Федерации.

Фармакопейная статья на субстанцию

Фармакопейная статья и Фармакопейная статья предприятия, кроме прочего, имеют следующие разделы:

• Название вещества на русском и латинском языках.
• Международное непатентованное наименование (МНН).
• Химическое название в соответствии с нормами ИЮПАК.
• Синонимы, эмпирическую и структурную формулы, относительную молекулярную массу, содержание основного действующего вещества.
• Описание содержит показатели внешнего вида лекарственного вещества.
• Критерии подлинности, в том числе характеристики УФ и ИК спектров поглощения и физические константы вещества.
• Растворимость, в том числе в воде и в этаноле.
• Кроме того, приводятся физические, физико-химические и химические показатели, допустимое содержание примесей и механических включений, условия транспортировки, хранения, сроки годности и фармакологическое действие субстанции.

Фармакопейная статья на готовую лекарственную форму

К перечисленному выше содержит:

• испытания характеристик и параметров,
• допустимые нормы отклонений массы, объёма, размера частиц,
• однородность дозирования.